Curso de Procedimiento de registro de los productos farmacéuticos

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Curso gratuito de Procedimiento de registro de los productos farmacéuticos.
Plan: sectorial.

*Fecha y horario: del 19 al 26 de julio de 2021, de lunes a viernes, de 9:30 a 13:00 horas.
Tiene 20 horas de duración.
Ámbito: Comunidad de Madrid. Aula virtual.
Requisitos técnicos: Disponer de un equipo informático, cámara web, micrófono y conexión a internet.
Este curso se impartirá a través de «AULA VIRTUAL», según las medidas extraordinarias para hacer frente al impacto del COVID-19 en materia de Formación Profesional para el Empleo de la ORDEN de 17 de abril de 2020 del Consejero de Economía, Empleo y Competitividad. “AULA VIRTUAL” es un entorno de aprendizaje donde el profesor y el alumno interactúan en tiempo real, a través de un sistema de comunicación telemático de carácter síncrono, que permite impartir las clases como si se encontraran en las aulas del centro de formación.

Formación de carácter público, totalmente gratuita y financiada por la Consejería de Economía, Empleo y Hacienda de la Comunidad de Madrid y por el Servicio Público de Empleo Estatal. Plazas limitadas. Dirigido a trabajadores/as y autónomos/as de la Comunidad de Madrid.

Contenidos:
1. ORGANISMOS REGULADORES.
1.1. Legislación Europea en relación con el Registro de Medicamentos.
1.2. Legislación Española en relación con el Registro de Medicamentos.
2. PROCEDIMIENTO DE REGISTRO NACIONAL.
2.1 Procedimiento centralizado.
2.2. Procedimiento descentralizado.
2.3. Reconocimiento mutuo.
2.4. Arbitrajes.
2.5. Variaciones y revalidaciones.
2.6. Farmacovigilancia.
3. SISTEMAS DE AUDITORÍAS FDA: REQUISITOS DURANTE LAS INSPECCIONES FDA.
3.1. La Gestión del Plan de Inspección: Qué elementos considerar en el programa y la preparación de la
inspección.
3.1.1. Formación del personal para su interacción con el inspector.
3.1.2. La presentación de la planta para el kick-off meeting inicial.
3.1.3. La Mock-inspection.
3.2. Desarrollo de la auditoría: la ejecución del PAI.: Los puntos críticos en la realización de la Auditoría.
3.2.1. Quién compone el equipo de inspección.
3.2.2. Cómo diseñar la estrategia de inspección.
3.2.3. Los líderes auditados y el equipo auditado.
3.2.4. La Front-room y la Back-room.
3.3. Aspectos específicos.
3.3.1. Envío de los informes de inspección y eventuales.
3.3.2. Requisitos exigidos respecto al sistema de alertas.
3.3.3. Características específicas de los dos tipos de PAI: Prioritario y Discrecional.
3.3.4. Comunicación a los inspectores las desviaciones encontradas durante la revisión del dossier.


Más información llamando al 917 454 530 de lunes a viernes de 9:00 a 15:00 y de 16:00 a 20:30 horas.

*Esta información no es definitiva y podría sufrir cambios.

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